レビトラ 出荷。 医療用医薬品

他のクリニックでレビトラの処方が止まっているようです

レビトラ 出荷

2018年3月、全国のED治療患者、とくにレビトラを使用していた人たちの間で悲鳴があがっています。 なんと、どこの医療機関へ問い合わせてもレビトラの在庫がなく、普段使っているED治療薬「レビトラ」を処方してもらえない事態が起きているというのです。 相談ダイヤルに連日寄せられる「レビトラありますか?」の声 当サイトED治療ナビが運営しているED相談のフリーダイヤルに、最近多くの患者様から 「レビトラ扱ってるクリニックありませんか?」という声が寄せられています。 普段からED治療薬に関するご質問や、ED治療についてのお問い合わせを多数頂くのですが、2018年2月後半くらいから、なぜかレビトラへのお問い合わせが集中して寄せられる状況が続きました。 これはナゼなのか? オペレーターが調べてみたところ、なんと世界的にレビトラが不足している事態が起きていることが分かったのです。 様々なクリニックのHPに「レビトラ欠品」のお知らせが・・・ オペレーター調べによると、ED治療を専門として行っているクリニックをはじめとして、ED治療を行っている一般診療の病院などでも次々に 「レビトラの欠品」が起きていることが分かりました。 なかには、2018年1月早々にも「お知らせ」をHPに掲載し、欠品をHPに明記した病院もありました。 メーカーからクリニックに通達があってすぐの段階で「在庫切れ」をしてしまったことが伺えます。 ED治療はほとんどの病院が、内服薬の処方をメインの治療方法として対応しているわけですから、処方薬の在庫が切れてしまうのは一大事。 極端にいうと、処方ができないということは、治療してあげられないにも等しいからです。 ですから、病院は薬の在庫量には敏感です。 それは他の疾患でもEDでも変わりありません。 通常であれば、在庫が少なくなればすぐにメーカーに発注して在庫を補充するのが当然の流れなのですが、今年に入ってから、レビトラに関しては発注できないか、注文しても品物が届かない状況が発生していたようです。 レビトラ製造工場で生産に遅れが発生! 欠品の原因は「改修工事」? レビトラの在庫減少は日本に限ったことではなく、全世界的に起きていることのようです。 原因は、レビトラを生産している 本国ドイツ レバークーゼンにある工場の「改修工事」だとか。 この「改修工事」を行うにあたって生産ラインは一時的に止めなければならないため、レビトラ錠の製造が行えなくなり、出荷が一時的に停止し、全世界で品薄が起こっているというのが今回の騒動の構図のようです。 それにしても、ナゼこのタイミングに、世界的な在庫不足を招いてまでバイエル社が「改修」を行っているのでしょうか? これについては、ネットでもいろいろな憶測が飛び交っているのですが、どれも「単なる噂」の域を出ておらず、詳細な理由までは分かっていません。 とにかく突然の「改修工事」によるショックは本国のバイエル社のみならず、日本のバイエル薬品にも波及して、ED治療の現場に少なからず混乱を引き起こしたのは間違いないでしょう。 特に「レビトラ 20mg錠」が品薄? レビトラ錠のラインナップには5mg錠、10mg錠、20mg錠と3つの容量があり、日本国内では一般的に10mgもしくは20mg錠が処方されます。 その中でも、どちらかというと20mg錠のほうが、治療の現場で欠品する傾向にあるようです。 調べてみると、10mg錠であれば少しは在庫があるというようなクリニックも散見されましたが、10mg錠・20mg錠ともにしっかり在庫が揃っています、という病院や専門クリニックは、ごく僅かな限られたクリニックだけでした。 なぜ20mg錠がすぐに無くなってしまうのかについては、やはりニーズの高さが原因だと考えられます。 レビトラを使用する患者さんの多くが、高容量で確実に効果を得たいと考えているのかもしれませんし、10mg錠と比較したうえで効果の違いを実感し、選択しているのかもしれません。 「レビトラ以外にもバイアグラやシアリスといった薬がるんだから、そんなに大袈裟に騒がなくても…」と思われる方もいらっしゃるかもしれませんが、ほかの薬では処方ができない場合もありますし、レビトラの特徴である 即効性や力強い効果と適度な持続というのは、その他のED治療薬を飲んで必ず得られるものではないのです。 したがって、「欠品しているなら他の薬でいいか」と簡単にはいかず、できるだけ普段から使用していたレビトラを求めようとするかもしれません。 また、お薬と体との相性も重要です。 ED治療薬の種類を変えることで、思わぬ副作用に悩まされるケースは珍しくないため、慣れている薬以外は使いたくない、という心理も多分に働いていることが考えられます。 レビトラの供給はいつ再開するのか 今のところ、レビトラの供給再開については明確なメドは立っていないません。 当初、6月頃には再開できるという説が強かったようですが、その後の情報によると、 どうやら6~7月、遅ければ8月頃にズレ込んでしまうのではないか? ともいわれているようです。 ですので、3月末あたりから本格的な品薄状態が始まり、 4、5、6月には深刻な「レビトラ不足」が発生すると考えられます。 レビトラの供給が再開される正確な日付については、分かり次第、メーカーであるバイエル薬品が再度アナウンスを流してくれることでしょう。 今は一日も早く、本国ドイツの工場が生産を再開してくれることを祈ることしかできないのかもしれません。 【2018年11月22日追記】 バイエル社より、 2018年12月17日 月 よりレビトラ10mg錠が供給再開されるとの連絡がありました。 取り急ぎは10mg錠のみの先行再開となりますが、20mg錠も2019年初め頃を目途に再開の準備がすすめられているそうです。 レビトラの在庫あり 処方可能なクリニック 栃木県 小山市• 茨城県 水戸市• 埼玉県 さいたま市• 東京都 千代田区• 渋谷区• 新宿区• 世田谷区• 豊島区• 台東区• 中野区• 町田市• 神奈川県 横浜市• 静岡県 浜松市• 愛知県 名古屋市• 安城市• 岐阜県 岐阜市• 長野県 塩尻市• 石川県 金沢市• 滋賀県 大津市• 大阪府 大阪市• 松原市• 京都府 京都市• 兵庫県 神戸市• 姫路市• 広島県 広島市• 福山市• 愛媛県 松山市• 高知県 高知市• 福岡県 福岡市• 予めご了承ください。 もちろん、上記以外にもレビトラ錠を処方できる医療機関はまだまだあると思います。 意外と近隣の泌尿器科医院や内科医院などでひっそりと処方していた、なんていうケースもあるかもしれませんので、根気よく調べてみるのもいいかもしれません。 レビトラ処方の情報はこちらからも調べられます 主要都道府県 その他の都道府県ED治療病院データはこちらから レビトラと同等の効果を、ほかのED治療薬で得るには? なかなか手に入らなくなってしまった今、レビトラを使っていた人はどのような対策をとればいいのでしょうか? まずは先ほど紹介したような、まだ若干の在庫を確保しているクリニックを探し出して処方してもらうというのが一つです。 もし20mg錠の在庫がなくても、10mg錠を処方してくれるところがあれば、そこで10mg錠を処方してもらい、10mg1錠でどの程度違いがあるのか、2錠服用で20mgの代わりとなるか、などについて医師に相談してみると良いかもしれません。 とはいえ、在庫のある医療機関がない!どこも在庫が切れている!という方もいらっしゃるでしょう。 そういう場合は別の方法として、レビトラ以外のED治療薬で、レビトラと同じような効果を得るというやり方もあるようです。 実際、そういった処方の提案を行っているED治療専門クリニックもいくつか見受けられました。 他の治療薬でレビトラと同等の効果を得たい場合には、バイアグラ シルディナフィル がチョイスされる場合が多く、容量の対応としては、下記のようなバランスが目安として考えられているようです。 偽造品市場が活気づく!? ニセモノにご用心 正規品の供給が少なくなると、活気付くのが偽造品市場です。 「どうしても欲しい」という気持ちから、騙されてニセモノを掴まされてしまう人が多いからです。 しかも、ニーズが高まっている状況であれば通常より価格が高くても売れる場合があるので、 悪徳な販売業者からしてみれば「待っていました」といわんばかりの状況です。 ネット通販や雑誌広告などで「激安」「本物」などと書かれているのを信じ込んで、効果のないニセモノを売りつけられてしまう方が未だに多くいます。 騙されただけならまだ良いほうで、なかには実際にニセモノの薬を飲んでしまい、 深刻な健康被害を被る人もいるのです。 偽造品の多くは衛生管理など行われていない製造現場で作られることが多いため、飲むと健康を害する可能性がとても高く危険です。 また、違法な成分や危険な成分が基準量などお構いなしに含有されていたりするため、安易に入手しないほうが賢明であるといえます。 ED治療薬においては、もしも正規品が入手できない場合、入手できる状況になるまで待つか、他の正規ED治療薬を医師に処方してもらって使用するのが一番安全であるといえます。 バイアグラのジェネリックであるシルディナフィル錠がジェネリックメーカー各社から発売されているためか、「レビトラのジェネリックも発売しているのでは?」と勘違いしてしまう人もいるようですが、 レビトラはまだ特許の期限が切れていませんのでジェネリックは発売されていません。 ジェネリック薬は、先発薬と同等の効果が見込めるうえ価格は安いので人気がありますが、成分特許などが切れないと製造・販売することができません。 レビトラの場合は、ジェネリックが発売されるまでには、まだまだ年単位の時間を経なければなりません。 まとめ レビトラがこれまでのように普通に処方してもらえるようになるまでには、いましばらくの我慢が必要なようです。 今までレビトラを使用していた方はとても心配だと思いますが、まずは慌てず冷静な対応を心がけましょう。 まだ在庫のある医療機関で処方を受けるか、他の薬で代用するか、いずれにせよ、供給が再開されるまでのことですから、あまり深刻に受け止めないことが大事です。 不安な気持ちからパニックのような状態になってしまうと、怪しい通販広告などにも惑わされやすくなります。 損をしたり健康被害を受けたりする可能性もありますから十分注意しましょう。 あくまで 正規のルートで、医師の診察を経たうえでED治療薬を処方をしてもらうというのが、一番安全で確実な方法だということを忘れずに行動することが大切です。 ED治療やレビトラについてのご相談はこちらから 【受付】平日10:00~19:00、土曜9:00~18:00 ジェネリック医薬品でED治療• バイアグラ以外のジェネリックED治療薬を求める人がじわじわ増加中ED治療ナビが運営するED治療の電話…• 薬剤性EDとは?薬剤性ED、聞き慣れない言葉だと感じる方が多いかと思います。 簡単に説明すると、ED治…• ジェネリックバイアグラを特集しているこのコラムのなかでも、毎回反響が大きくご好評をいただいている企画… その他のトピックス• ついにレビトラのジェネリック薬の国内販売が開始されます!本家レビトラの品薄状態が続き、ジェネリック版…• ついにシアリスのジェネリック薬の国内販売が開始されます!バイアグラのジェネリック薬であるシルデナフィ…• 昨年(2018年)、ED治療業界に大混乱を巻き起こしたレビトラ供給停止の問題。 同年の12月頃になって….

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レビトラ 出荷

レビトラの正しい服用方法と処方【浜松町第一クリニック】• レビトラはED(勃起不全)治療薬としてバイアグラの次に誕生したお薬です。 製造販売はアスピリンの開発で有名な ドイツに本社を持つバイエル薬品という製薬会社です。 有効成分は「バルデナフィル」、製剤名は「バルデナフィル塩酸塩水和物錠」、販売名である「レビトラ」はバイエル薬品の所有する商標登録名です。 剤形は画像の通り円形の外形の淡黄赤色(オレンジ色)のフィルムコーティング剤なので見た目はオレンジでも中身は白い薬剤で、 バイアグラよりも水に溶けやすい性質上、即効性があるのが特徴です。 またレビトラはバイアグラやシアリスと同様に薬価が決められていない薬価基準未収載医薬品なので、 どこの医療機関でも保険適用外となり自費診療となります。 2019年3月18日に製造元であるバイエル薬品よりレビトラ錠の出荷停止のお知らせが届き、当院グループ全医院でも処方できない状況でした。 しかし、ようやくバイエル薬品より 20mgのみではありますが4月13日 月 より供給再開のお知らせが届きました。 今回の供給再開は添付のバイエル薬品からのお知らせにもある通り、「次回入荷の目途が立っていないので在庫が無くなり次第、再度、供給を一時停止」と記されているますが、当院では2020年7月5日現在、 全医院にて在庫は潤沢にございますのでご希望の方は在庫は気にせずご来院下さい。 尚、今回のレビトラ錠の品薄の理由は、改修工事により長期間の製造停止した医薬品の生産がレビトラ含め追い付いていないためであり、製造上、医薬品に問題が生じたという訳ではありませんのでご安心下さい。 【】 レビトラ錠10mgに関しては、引き続き供給停止であり再開の目途も立っていません。 あくまで20mgのみの供給再開であることをご了承ください。 またレビトラ錠は冒頭でも説明させていただいた通り2020年6月3日に沢井製薬のバルデナフィル錠「サワイ」が製造販売承認を取得していますので6月下旬~7月初旬に厚労省より認可を得たが発売される見込みです。 新たな情報が入り次第、こちらで報告させていただきます。 こちらの浜松町第一クリニック公式LINEアカウントにて友達登録していただければレビトラジェネリックの最新情報や10mgの処方再開に関する情報を発信させていただきます。 また今後、年末年始、GW、お盆等の診療時間のご連絡や料金改定や新規薬剤のお取り扱い、新規サービス開始の情報をこちらから配信させていただきます。 LINEでの検索の際は 「 hama1」で検索いただくと当院の公式LINEアカウントが見つかります。 レビトラ錠は性行為をする1時間前に飲んで下さい。 空腹時なら20分で効いてきます。 10mgは飲んでから4~5時間ほど作用します。 20mgは8~10時間ほど作用します。 1日の服用は1回とし、服用間隔は24時間以上にして下さい。 処方ができかねる方もいますのでご注意下さい。 硝酸剤やHIV治療薬、抗真菌薬、抗不整脈薬を服用している方にも処方できません。 脳に作用するお薬ではないので性的興奮作用や性欲増進作用はございません。 よって、飲めばすぐに勃つということはなく、あくまで 性的刺激を受けなければ勃起はしません。 レビトラは いざ勃起をした時に萎えるのを防ぐお薬とご理解下さい。 「」でも詳しく説明させていただいておりますが 食事の影響は確実にあります。 ですので、「レビトラであれば食事をしても効果が十分に得られる」と思っている方はご注意ください。 なるべく 食前20~30分前の空腹時に服用することをお勧め致します。 食前の服用が厳しい場合は、食事自体を油分の少ないあっさりした料理にし、食べる量も腹7分で抑えて、食後2~3時間くらい空けるようにすれば、比較的満足な効果が得られると思います。 食事と同時、もしくは食事直後にレビトラを服用すると効果の発現時間がかなり遅れたり、効果が半減したり、最悪全く効果がない場合もよくありますので、ご注意下さい。 レビトラを服用する時はお水でなくても、他の飲料で飲んでも大丈夫です。 ただし、グレープフルーツジュースとの併用で薬が効き過ぎたり、代謝が遅れたりすることで予期せぬ副作用を生じる可能性もあるためグレープフルーツの果汁入りの飲み物では飲まないようにして下さい。 またお酒との併用についてはページ下部の「」をご覧ください。 「血糖値やコレステロールが高かったりと糖尿病の気がある、又は糖尿病の方」「身体が元々大きい方」「肥満の方」「高血圧の方やうつ病を患っている方で、その治療薬による薬剤性のEDの方」は、レビトラ10mgではあまり効かない可能性もございます。 満足な効果が得られないような場合は20mgを試してみるのもよいでしょう。 来院から処方までは5~10分程度です。 1錠単位で処方可能です。 試しに1錠だけ希望の方でも安心してご来院下さい。 ED治療薬の処方は日本の医療機関では保険診療対象外ですので 保険証は不要です。 処方までの流れは下記をご覧下さい。 【】 ED治療における精神安定剤について 性行為の際、過度の緊張が原因でED気味になっている方は 精神安定剤 1錠100円 と併用することで薬の効果を引き出せる場合があります。 ただし、ある程度の緊張により性的興奮を高め勃起力に繋がっている人には逆効果となる場合もあります。 精神安定剤のみの処方はしていません。 処方数はED治療薬と同数までとなります。 これは、政府がコロナウイルス感染拡大防止のために時限的・特例的に電話での初診対応を容認している期間限定の処置ですので予告なく終了する場合があることをご了承下さい。 【】 レビトラ以外のED治療薬 レビトラ以外にもED治療薬にはバイアグラ、シアリスもございます。 レビトラしか試したことのない方は他のお薬も服用してみて自分に合ったED治療薬を見つけることをお勧め致します。 下記のページで、ED薬3剤の特長を比較表にしています。 選び方などの解説をしております。 是非ご参考下さいにしてみてください。 【】 レビトラで効果が今一つだった場合 レビトラ10mgやバイアグラ50mgで満足のいく効果が得られなかった方には特にレビトラ20mgをお勧めいたします。 レビトラ20mgは糖尿病の方にも有意な勃起効果が得られるとのデータもございます。 バイエル薬品が提供する資料を元に作成した以下のページを参考にしてみてください。 【】 また、今一つ効果を得られなかった人の中には服用の方法に問題がある場合もあります。 レビトラはバイアグラよりも食事の影響が少ないのは確かではありますが、全く受けない訳ではありませんので効果を引き出すには"コツ"があることを覚えておいて下さい。 【】 レビトラは血管拡張作用があるので「 顔の火照り」「 目の充血」「 鼻づまり」「 頭痛」がよくある副作用です。 初めて服用する方は少し驚かれるかもしれませんが火照ってきても「薬が効いてきたな」という合図と捉えるくらいで問題ありません。 飲酒時はお酒の血管拡張作用との相乗効果で血流が良くなり過ぎて血圧が下がり「めまい」や「立ち眩み」といった症状がでやすくなるので特に お酒が弱い方は併用は避けた方が良いでしょう。 他には消化不良に似た症状で胃部不快感やお腹の張り等もあります。 これはレビトラは陰茎海綿体平滑筋を弛緩させ勃起を促すのですが胃や食道の平滑筋も弛緩させるのが要因です。 さらに詳しく副作用についてお知りになりたい方は画像をクリックしていただくか以下のリンクよりご覧ください。 【】 レビトラで頭痛がする場合の対処法 レビトラの副作用による頭痛が気になる方は、薬局で購入できる頭痛薬で緩和される場合もあります。 当院でも頭痛が気になる方に ロキソプロフェンNa錠60mg「サワイ」を 1錠50円(税込)にて処方いたします。 【】 レビトラの添付文書や服用ガイドの冊子等には「健康成人男子24例にバルデナフィル20mgを 標準的な食事(総エネルギーに占める脂肪の割合が約30% 摂取直後に投与した場合、バルデナフィル 未変化体 の AUC 及び Cmax に食事摂取による影響は認められなかった。 」と明記されています。 しかし、とてもわかり難い説明です。 具体的には「700kcal未満で脂質が23. 3g以下であれば食事の影響を受けない」と理解しておいて下さい。 つまり、エネルギー700kcalを超えず、あっさりした食事を摂取した後であれば食事の影響は無いが脂質の高い食事後だと効果が弱まるということです。 最大限効果を引き出す場合は空腹時(食前30~40分前)に飲むことが最良です。 やむなく食事後に服用する時は脂っこいものを避けて食事を軽くすることです。 食事の影響に関する情報を更にお知りになりたい方はにて詳しく解説していますのでご参照下さい。 飲酒の影響については事項の「飲酒後の服用について」をご参照下さい。 お酒との併用は少し注意が必要です。 お酒の弱い人がレビトラとお酒を一緒に飲むと、レビトラの血管拡張効果によりアルコールが一気に回って倒れてしまう可能性があるためです。 また、お酒が強いからといって飲み過ぎてしまうと、脳からの神経伝達が悪くなり勃起力自体低下するだけでなくレビトラの効果も全く無くなってしまうので飲み過ぎにはご注意下さい。 ほどよい飲酒でしたらアルコールにある精神安定作用によりリラックスできるので、逆にお薬の効果を引き出せることもございます。 特に緊張からくるEDの方などは、あえて少量のお酒と一緒にED治療薬を服用するのも効果的な場合もありますので、覚えておくと役に立つかもしれません。 また、食前の空腹時に服用した時に副作用で顔が赤くなったり、目が少し充血したりするとパートナーに違和感を与えてしまうので、レビトラを服用していることをパートナーに知られたく方は、あえて少量のお酒を飲むことで顔の赤みをお酒のせいにするという方法もあります。 勃起は、性的刺激・興奮を受けることでNO 一酸化窒素 が放出され、局部の細胞内にcGMP サイクリックグアノシンーリン酸 という血管を拡張させる物質が増えることで起きます。 そして、放出されたcGMPをPDE5 ホスホジエステラーゼの5型 という酵素が壊すことで海綿体の血管が収縮して勃起が治まります。 レビトラは勃起を持続させるのに必要なcGMPを壊すPDE5を阻害 抑制 する作用があるため勃起補助の効果があります。 レビトラの効果は勃起の補助 レビトラは服用すれば勃起するというお薬ではありません。 性的刺激を受け性的興奮し、いざ勃起をした時にそれを補助してくれる勃起不全治療薬です。 先に述べた説明の通り、まずは性的刺激により自らcGMPを増やす必要があるということをよくご理解ください。 なお、性的興奮作用や性欲増強作用など催淫効果もありません。 レビトラは服用後、20分~40分程度で効き始め、作用時間は10mgで5時間ほど、20mgでは7~10時間くらいはあります。 効果発現時間は作用時間は、その日の体調などにも左右されるのであくまで目安と捉えておいて下さい。 作用時間について 服用後の作用時間は、 10mgで5時間程度、20mgで7~9時間程度です。 その日の体調などにも左右されるのであくまで目安と捉えておいて下さい。 服用後、血中濃度が最高に達するまでは添付文書記載の臨床結果では30~60分というデータになっていますが、空腹時に服用することで早くて20分程度で効き始めてきます。 は他の項目でも説明しましたがバイアグラよりは影響を受けにくいのは確かですが確実に影響はあります。 食後に服用する場合はあっさりした食べ物を腹7分目くらいに抑え決して脂質の多い食べ物は控えるようにして下さい。 作用時間をED治療薬別で比較した場合『シアリス20mg>シアリス10mg>レビトラ20mg>レビトラ10mg=バイアグラ50mg>バイアグラ25mg』となります。 それぞれの違いについてまとめたページがございますので、ぜひご覧ください。 【】 服用の間隔について レビトラは1日1回しか服用できません。 10mg・20mgともに 1錠服用したら24時間は服用できません。 レビトラ以外のED治療薬についてもこの間隔は同様です。 この間隔が守られていれば連日服用しても問題はありません。 また、服用を重ねることで体に抗体ができて徐々に効き目が悪くなるようなことはありませんが、ED(勃起不全)の要因となっている疾患(糖尿や高血圧等)が進行することで効き目が悪く感じるということは思えておいて下さい。 レビトラの歴史 レビトラは日本での発売当時から製造発売元がバイエル薬品なので意外と知られていませんが、実は開発自体はバイエル単独ではありません。 同じくED治療薬であるバイアグラの持つ欠点を補うことを目的に5年の臨床試験を費やし英グラクソ・スミスクライン GSK 、米シェリング・プラウを加えた3社で行われ、結果、バイアグラと比較して、食事による影響が少なく、即効性の面で優れるレビトラ錠が誕生しました。 その後、2005年にGSKはレビトラのプロモーション権利の大部分を2億7,200万ドルでバイエルに譲渡したため現在では多くの国でバイエルが単独販売しています。 米国ではGSKとバイエルが米国シェリングプラウに販売委託していたが2009年にシェリング・プラウが米メルクに吸収合併され現在は米メルクが販売委託を引き継いでいます。 イタリアではバイエルがレビトラ LEVITRA 、GSKはビバンザ Vivanza という名称で2社が発売しています。 このように現在でもレビトラ錠の販売には独バイエル、英GSK、米メルクの3社が絡んでいるのです。 また、あまり知られていませんがバイエル薬品は米国FDAから2010年6月に承認を得てレビトラ錠のOD錠 口腔内崩壊錠 であるを米国にて発売しています。

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日本では現在処方不可!?レビトラ製造中止の背景

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1〜1%未満 0. 01〜0. 75時間にピークに達し,以後約3. 2〜5. 94(1. 72) 10. 05(1. 86) 0. 75(0. 50〜1. 00) 3. 19(1. 08) 20mg 44. 14(1. 39) 18. 35(1. 29) 0. 75(0. 50〜1. 00) 3. 98(1. 46) 40mg 137. 73(1. 72) 51. 71(1. 86) 0. 75(0. 75〜3. 00) 5. 33(1. 4mg1日1回(国内承認用法・用量は0. 2mg1日1回食後投与)反復投与時の定常状態において,バルデナフィル10mg,20mg及びプラセボをタムスロシン投与4時間後並びに投与10時間後に単回投与した.バルデナフィルをタムスロシン投与4時間後に投与した場合,プラセボを投与した時に比べて,立位の収縮期血圧で最大8mmHg,拡張期血圧で最大7mmHg低下した.バルデナフィルをタムスロシン投与10時間後に投与した場合には,立位血圧がそれぞれ最大4〜8mmHg及び3〜4mmHg低下した . タムスロシンによる治療で患者の状態が安定している前立腺肥大患者21例に対し,バルデナフィル5mg及びプラセボをタムスロシンと同時並びに投与6時間後に単回投与した.バルデナフィルをタムスロシンと同時に投与した場合,プラセボを投与した時に比べて,臥位の収縮期血圧で最大4mmHg,拡張期血圧で最大1mmHg低下し,立位の収縮期血圧で最大6mmHg,拡張期血圧で最大2mmHg低下した.バルデナフィルをタムスロシン投与6時間後に投与した場合には,臥位血圧がそれぞれ最大5mmHg及び3mmHg低下し,立位の収縮期血圧で最大4mmHg,拡張期血圧で最大2mmHg低下した . タムスロシンによる治療で患者の状態が安定している前立腺肥大患者23例に対し,バルデナフィル10mg,20mg及びプラセボをタムスロシンと同時に単回投与した.バルデナフィルをタムスロシンと同時に投与した場合,プラセボを投与した時に比べて,臥位の収縮期血圧で最大4〜5mmHg,拡張期血圧で最大2〜3mmHg低下し,立位の収縮期血圧で最大4mmHg,拡張期血圧で最大1〜3mmHg低下した . その他,制酸剤(水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム配合剤),シメチジン,ラニチジン,ジゴキシン,ワルファリン,グリベンクラミド,ニフェジピン,アスピリン,アルコールとの相互作用について臨床試験により検討しているが,バルデナフィル併用による薬物動態学的相互作用は認められなかった.また,本剤投与によりニフェジピン又はアルコールの降圧作用に対する明らかな増強は認められず,さらにワルファリン及びアスピリン使用時の凝固能にも影響を及ぼさなかった . QT間隔に対する影響(外国人における成績) 健康成人男子59例に対し,バルデナフィル10mg,80mg注3,シルデナフィル50mg,400mg注3,モキシフロキサシン400mg及びプラセボを二重盲検クロスオーバー法により単回投与した.12誘導心電図を各単回投与前に3回(投与30日以内,30分前及び15分前)及び投与後に5回(30分後,1時間後,1. 5時間後,2. 6 2. 9 2. 8 投与後 3. 1 4. 1 p<0. 0001 4. 1 p<0. 0001 勃起の維持 N=71 N=67 N=75 投与前 1. 5 1. 6 1. 5 投与後 2. 2 3. 2 p<0. 0001 4. 2 p<0. 1%(15/71例),5mg群では35. 3%(24/68例),10mg群では45. 3%(34/75例),20mg群では54. 5%(36/66例)に認められた. 糖尿病を有する勃起不全患者に対する臨床比較試験 IIEF質問票の内,勃起機能ドメインスコア(質問1〜質問5及び質問15の総和)により評価した結果,バルデナフィル10mg群及び20mg群ともにプラセボに比し有意な改善がみられた.また,20mg投与群と10mg投与群との間に統計学的に有意な差(p<0. 05)が認められた . プラセボ バルデナフィル 10mg 20mg IIEF勃起機能ドメインスコア N=106 N=337 N=335 投与前 13. 7 13. 6 13. 9 投与後 16. 7 21. 4 p<0. 0001 22. 4 p<0. 6%(7/106例),10mg群では22. 0%(74/337例),20mg群では24. 3 10. 7 投与4週後 26. 3 17. 5 投与8週後 27. 3 22. 1 投与12週後 25. 5 22. 0%(4/10例),20mgへ増量した症例では13. 6%(3/22例)に認められた. 国内では,糖尿病及び脊髄損傷を有する患者以外の器質性又は混合型勃起不全患者に対して,バルデナフィル20mgへの増量によるリスク・ベネフィットは検討されていない. 外国データ プラセボ バルデナフィル 5mg 10mg IIEF勃起機能ドメインスコア N=170 N=188 N=195 投与前 13. 6 12. 5 13. 4 投与後 15. 7 18. 6 p<0. 0001 20. 6 p<0. 0001 患者日記/「挿入の成功」(%) N=171 N=189 N=194 投与前 46. 0 42. 8 45. 4 投与後 51. 5 65. 4 p<0. 0001 75. 4 p<0. 0001 患者日記/「勃起の持続」(%) N=171 N=188 N=194 投与前 14. 9 14. 0 14. 6 投与後 32. 7 50. 6 p<0. 0001 64. 6 p<0. 1%(13/182例),5mg群では19. 2%(37/193例),10mg群では33. 2%(66/199例),20mg群では42. 0%(79/188例)に認められた. ヨーロッパ第III相試験 プラセボ バルデナフィル 5mg 10mg IIEF勃起機能ドメインスコア N=158 N=150 N=155 投与前 13. 0 13. 2 13. 0 投与後 13. 6 19. 6 p<0. 0001 20. 6 p<0. 0001 患者日記/「挿入の成功」(%) N=152 N=152 N=151 投与前 41. 7 47. 8 43. 9 投与後 45. 6 71. 6 p<0. 0001 76. 6 p<0. 0001 患者日記/「勃起の持続」(%) N=151 N=152 N=151 投与前 15. 9 14. 6 15. 9 投与後 24. 9 54. 9 p<0. 0001 61. 9 p<0. 0%(16/160例),5mg群では19. 1%(30/157例),10mg群では27. 7%(44/159例),20mg群では40. 11 性状 本品は白色〜微黄色又は微褐色の結晶性の粉末である. 本品はエタノール(99. 5)又は水にやや溶けやすい. KEGG DRUG 包装. Rajagopalan,P. et al. , バイエル薬品社内資料[リトナビルとの相互作用(外国人)], 2003. Lettieri,J. et al. , バイエル薬品社内資料[インジナビルとの相互作用(外国人)], 2001. Bauer,R. et al. , バイエル薬品社内資料[ケトコナゾールとの相互作用(外国人)], 2001. Morganroth,J. et al. , Am. Cardiol. , 93 11 , 1378, 2004. Ruf,T. et al. , バイエル薬品社内資料[エリスロマイシンとの相互作用(外国人)], 2001. Spera,P. et al. , バイエル薬品社内資料[テラゾシンとの相互作用(外国人)], 2003. Spera,P. et al. , バイエル薬品社内資料[タムスロシンとの相互作用(外国人)], 2003. Mazzu,A. et al. Auerbach,S. et al. , Urology, 64, 998, 2004. Campbell,U. et al. , JOURNAL OF SEXUAL MEDICINE, 12 1 , 139, 2015. Gilad,R. et al. , Br. Med. , 325 7369 , 869, 2002. Striano,P. et al. , Br. Med. , 333 7572 , 785, 2006. 吉川健一他, 臨床薬理, 34 1 , 197S, 2003. Bauer,R. et al. , バイエル薬品社内資料[薬物動態(外国人)], 2000. Hollister,A. et al. , バイエル薬品社内資料[薬物動態(外国人)], 2000. Unger,S. et al. , バイエル薬品社内資料[薬物動態(外国人)], 2001. Rohde,G. et al. , バイエル薬品社内資料[薬物動態(外国人)], 2001. Witt-Laido,A. et al. , バイエル薬品社内資料[血漿蛋白結合率(in vitro)], 2000. Kohlsdorfer,C. et al. , バイエル薬品社内資料[血漿蛋白結合率(in vitro)], 2000. 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