国際新型コロナ細胞治療研究会。 <幹細胞治療によって、”新型コロナウイルス撲滅” を目指すプロジェクト> セネジェニックス・ジャパン、メキシコ・イダルゴ州知事と記者会見を実施 メキシコにて早期の薬事承認を目指す(2020年6月16日)|BIGLOBEニュース

<新型コロナに対する幹細胞治療による治験を実施中>新たにアメリカ合衆国及びメキシコでの薬事承認申請を実施 申請準備のための契約を本日締結|CENEGENICS JAPAN株式会社のプレスリリース

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[CENEGENICS JAPAN株式会社] 先端医療支援事業を手掛けるCENEGENICS JAPAN 株式会社(本社:東京都中央区、以下「セネジェニックス・ジャパン」)の藤森徹也代表取締役社長と、メキシコ・イダルゴ州のオマール・ファエッド州知事が、日本時間6月14日にメキシコにて共同で記者会見を行い、新型コロナに対する幹細胞治療による治験の進捗状況を報告いたしました。 かねてより治験を実施しております、子宮内膜由来幹細胞とエクソソームを併用する方法は、細胞の培養速度が速く、予定しておりました45名(うち15名はコントロール)が早期に終了する見込みとなりました。 6月中に治験登録を終え、7月中旬までの治験終了を見込んでおります。 また、治験終了後、速やかにイダルゴ州立病院において、メキシコ薬事申請のクオリティホモロゲーション等の最終テストを行う運びとなりました。 メキシコにおける薬事承認の早期実現を目指してまいります。 当然ながら、承認がなされることや時期が約束されたものではありませんが、メキシコの国内事情が刻々と変化しており、有効な薬剤の必要性が急激に高まっていることを請けて、当社としましても、全力を投じて、メキシコでの薬事承認を目指すことといたしました。 日本における感染拡大は、ひと段落の様相ですが、太平洋を隔てたメキシコでは、1日に5000人を超える新規感染者、1000人を超える死者が出ており、日本とは比較にならない感染爆発状況となっております。 メキシコの行政も感染拡大と死者の増加を食い止めるべく有効な治療方法を切望しておりますため、イダルゴ州が全面協力のもと、メキシコでの保険適用での薬事承認を目指すことになりました。 なお、薬事承認が得られました場合、メキシコの多くの重症患者に、治療薬が提供できます。 日本の累計死者数は920人強にとどまっているなか、メキシコは、1日の死者数が1000人を数える状況となりました。 誠に憂うべき状況ですが、最も必要な地域に必要な医療(当社が開発関与します薬剤は重症者を救い死者を減らすことに主眼があります)を提供し得る以上、救うべき生命、救うべき健康を、一つでも多く救済できるよう、全力を投入して参ります。 なお、本治療薬の権利は、テラ株式会社に帰属し、メキシコでの治療薬の売上はテラ株式会社に帰属します。 幹細胞の培養、治療薬の製造には独自のプロトコルを採用しており、既存薬を利用するものではありません。 (現在は他社幹細胞の培養施設を借りて、製造していますが、プロトコルは独自のものです。 治験後にクオリティホモロゲーション等の最終テストを実施後、薬事承認をもらいます。 【間葉系幹細胞での治療について】 現在、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に対する有効な治療薬の開発は人類共通の喫緊の課題となっています。 この度開始する臨床研究で使用する幹細胞は、へその緒などから採取できる臍帯由来のものであるため、事前に準備しておくことができ、骨髄や脂肪から採取する幹細胞に比べ原材料の入手にも比較的余裕があります。 そのため、患者への安定的かつ迅速な対応が期待できます。 ARDS を引き起こす原因が、ウイルスによる直接の損傷なのか、免疫系の過剰反応による損傷なのかは正確にはわかっていませんが、COVID-19 による重症例の多くの患者さんがARDS を発症していることから、COVID-19 の重症化を避けるために はARDS の治療法の開発が必要と考えられています。 しかし、幹細胞の中でも MSCs 間葉系幹細胞 は、自分の骨髄、脂肪組織、胎盤、臍帯、歯髄等から取得することができるため、このような批判を回避することができます。 MSCs は、自分の身体から取得するため、投与時の安全性が高く、倫理的問題が少ないと考えら れ、再生医療分野での応用が期待されている幹細胞です。 このため再生医療分野で、骨、血管、心筋等の再構 築に利用する研究が進められている一方で、免疫反応を抑制する効果も証明されており、ARDS の治療への適用も期待されています。 【メキシコでの臨床研究について】 研究特徴について: (臍帯由来幹細胞及び子宮内膜由来幹細胞) 1. 対象患者は、PCR検査で陽性と判断され、酸素飽和度92%以下となった重度患者が対象。 メキシコ内で3つの研究施設を利用して実施。 患者への投与について: 1. 既にメキシコで承認を取得している幹細胞を使用するため、迅速に臨床研究に入ることができる。 他家細胞(他人の細胞)を培養したものを使うため、今後治療が必要な方へ時間を置かずに治療を行うことができる。 患者1人につき、約1億5000万個の臍帯由来幹細胞を点滴静注で投与する。 【国際新型コロナウイルス細胞治療研究会】() 新型コロナウイルスに対する、幹細胞治療の有効性を確認し、世界の各研究機関と連携して研究成果をより発展していくための団体「国際新型コロナウイルス細胞治療研究会」が発足しました。 コロナウイルスに対して、様々な研究が進む学術交流の場として期待しております。 セネジェニックス・ジャパンがその運営事務局を務めております。 本研究会にて、新型コロナウイルスに対していかに幹細胞治療が有効的か、分かりやすく解説する動画を作成いたしました。

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先端医療支援事業を手掛けるCENEGENICS JAPAN 株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:藤森徹也 以下「セネジェニックス・ジャパン」)は、幹細胞治療の研究開発を行うテラ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:平智之 以下「テラ」)と共同し、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に有効な幹細胞を用いた新たな治療法の開発にむけて、メキシコでの臨床研究を本日より開始したことをお知らせいたします。 現在、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)が世界中で猛威をふるっており、有効な治療薬の開発が人類共通の喫緊の課題となっております。 この度開始する臨床研究で使用する幹細胞は、へその緒などから採取できる臍帯由来のものであるため、事前に準備しておくことができ、ストックにも比較的余裕があります。 そのため、患者への迅速な対応が期待できます。 テラは、東京大学医科学研究所との間で、MSCs に関する共同研究を行い、2つの特許出願の費用を負担し、2009年に東京大学医科学研究所から専用実施権を得ております。 また、再生医療である樹状細胞ワクチンを用いたがん治療と疾患に対する免疫を利用するノウハウをこれまで蓄積してきました。 一方、セネジェニックス・ジャパンが提携関係を有するCENEGENICS Mexico Inc. (以下「セネジェニックス・メキシコ」)は、既にMSCsの臨床応用を北米で展開しています。 テラとセネジェニックス・ジャパンが提携し、免疫療法および再生医療をはじめとする医療技術や薬理効果などに関する両社の知見を総動員させ、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に有効な治療法の確立を共同で行ってまいります。 ARDS を引き起こす原因が、ウイルスによる直接の損傷なのか、免疫系の過剰反応による損傷なのかは正確にはわかってませんが、COVID-19 による重症例の多くの患者さんがARDS を発症していることから、COVID-19 の重症化を避けるために はARDS の治療法の開発が必要と考えられています。 しかし、幹細胞の中でも MSCs 間葉系幹細胞 は、自分の骨髄、脂肪組織、胎盤、臍帯、歯髄等から取得することができるため、このような批判を回避することができます。 MSCs は、自分の身体から取得するため、投与時の安全性が高く、倫理的問題が少ないと考えら れ、再生医療分野での応用が期待されている幹細胞です。 このため再生医療分野で、骨、血管、心筋等の再構 築に利用する研究が進められている一方で、免疫反応を抑制する効果も証明されており、ARDS の治療への適用も期待されています。 セネジェニックス・メキシコが保有する、メキシコ国内で承認を得ており、米国FDAの基準を満たした臍帯由来幹細胞(UC-MSC)を用いて、コロナウィルス感染症により中等度以上の呼吸器症状が出現している患者を対象に、臨床研究を行います。 治療プロトコル及び臨床研究の成果を、セネジェニックスジャパンを介してテラ株式会社に提供し、幹細胞を使った治療法の確立を目指してまいります。 研究成果は、同年7月に発表予定です。 【今後のスケジュール】 5月13日 メキシコにて、臨床研究を開始 5月27日 臨床研究の中間報告 7月中 メキシコでの臨床研究終了、結果報告 変更となる可能性もございますが、今秋中の国内治験開始、新薬承認を目指しております。 【国際新型コロナウイルス細胞治療研究会】() 新型コロナウイルスに対する、幹細胞治療の有効性を確認し、世界の各研究機関と連携して研究成果をより発展していくための団体「国際新型コロナウイルス細胞治療研究会」が発足しました。 コロナウイルスに対して、様々な研究が進む学術交流の場として期待しております。 セネジェニックス・ジャパンがその運営事務局を務めております。 本研究会にて、新型コロナウイルスに対していかに幹細胞治療が有効的か、分かりやすく解説する動画を作成いたしました。 【UAE(アラブ首長国連邦)での幹細胞治療研究事例】 世界各国において新型コロナウイルスに対する様々な研究が進んでいますが、幹細胞治療の観点からすでに成果が生まれました。 UAEの研究施設「アブダビ幹細胞センター」は5月1日に、幹細胞治療によって73名のコロナ患者を回復させたと発表しました。 患者から採取した自身の血液の幹細胞を活性化させ、細かい霧状にして吸入させたところ、肺の細胞が再生し、全員が完治して副作用もなかったとのことです。 すでに臨床試験の第1段階を通過していて、有効性を実証するための試験が今後行われる予定です。 UAE以外にも、アメリカFDAや中国科学技術部にて治験が認められています。 【会社概要】 会社名 :CENEGENICS JAPAN 株式会社 所在地 :東京都中央区銀座2丁目5-4 ファサード銀座3階 資本金 :1億9000万円 代表取締役 :藤森 徹也 事業内容 :遺伝子・細胞・組織等を用いた先端医療支援事業等 URL :.

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<幹細胞治療のテラとセネジェニックス研究所による共同事業> 国内初、新型コロナウィルス感染症に対する幹細胞治療 臨床試験を開始

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CENEGENICS JAPAN株式会社 レムデシビルやアビガンでは抑制困難なサイトカインストームに有効とされる幹細胞治療で重症化防ぐ 先端医療支援事業を手掛けるCENEGENICS JAPAN 株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:藤森徹也 以下「セネジェニックス・ジャパン」)と幹細胞治療の研究開発を行うテラ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:平智之 以下「テラ」)は共同で、2020年5月14日から開始した新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に対する幹細胞治療法開発に向けたメキシコでの臨床研究において、感染患者1人の症状回復を確認し、国内企業として初めて新型コロナウイルス感染症に対する幹細胞治療の臨床試験に成功したことをお知らせいたします。 2020年5月13日から、セネジェニックス・ジャパンが提携関係を有するCENEGENICS Mexico Inc. (以下「セネジェニックス・メキシコ」)が保有し、メキシコ国内で承認を得ている米国FDAの基準を満たした臍帯由来幹細胞(UC-MSC)を用いて、コロナウィルス感染症により中等度以上の呼吸器症状が出現している新型コロナ肺炎患者(18歳~75歳)総計75名を対象に、臨床研究を行っております。 第一例目の投与がなされて以来、5月26日までの時点で重度のCOVID-19肺炎患者として登録された症例数は9例であり、引き続き50症例まで登録数を増やすことを目指し、治療を続けてまいります。 判定には2週間以上の経過観察が必要なため、現段階では効果判定に至った症例はなく、治療が続いている状況ですが第一例目の患者は、肺炎と呼吸機能の改善が認められ、引き続き経過観察中です。 (人工呼吸器をつけた重症患者が、投与後3日後には、人工呼吸器を外すほど回復しました。 )治療プロトコル及び臨床研究の成果を、セネジェニックスジャパンを介してテラ株式会社に提供し、引き続き幹細胞を使った治療法の確立を目指してまいります。 研究成果は、同年7月に発表予定です。 対象者は、臍帯由来幹細胞治療と同様に、COVID-19によって重症化した患者に対して行い、目標症例は30症例を予定しており、標準治療を行う比較対象群は、15症例を予定しています。 2020年5月26日(メキシコ時間25日)時点で、COVID-19の悪化で人工呼吸器に依存する重度のCOVID-19肺炎患者10症例が登録され二重盲検法により子宮内膜由来幹細胞が投与され、副作用および治療効果を観察しています。 臍帯由来幹細胞治療と同様、2020年9月に終了予定です。 我々は、COVID-19に対して免疫を調節する臍帯由来幹細胞および子宮内膜由来幹細胞を利用した治療法の開発に貢献し、倫理的に問題が少ない、副作用の少ない治療法を提供する事で、患者の皆様への貢献と、企業価値の向上を実現してまいります。 子宮内膜由来幹細胞は、臍帯由来幹細胞と同じく安全で倫理的問題が少ないだけでなく、経血から作製することができるため、臍帯等と比べ原材料の供給が容易です。 13、No. 1: 87-101. Gargett C. et al. Chen et al. 【間葉系幹細胞での治療について】 現在、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に対する有効な治療薬の開発は人類共通の喫緊の課題となっています。 この度開始する臨床研究で使用する幹細胞は、へその緒などから採取できる臍帯由来のものであるため、事前に準備しておくことができ、骨髄や脂肪から採取する幹細胞に比べ原材料の入手にも比較的余裕があります。 そのため、患者への安定的かつ迅速な対応が期待できます。 ARDS を引き起こす原因が、ウイルスによる直接の損傷なのか、免疫系の過剰反応による損傷なのかは正確にはわかっていませんが、COVID-19 による重症例の多くの患者さんがARDS を発症していることから、COVID-19 の重症化を避けるために はARDS の治療法の開発が必要と考えられています。 しかし、幹細胞の中でも MSCs 間葉系幹細胞 は、自分の骨髄、脂肪組織、胎盤、臍帯、歯髄等から取得することができるため、このような批判を回避することができます。 MSCs は、自分の身体から取得するため、投与時の安全性が高く、倫理的問題が少ないと考えら れ、再生医療分野での応用が期待されている幹細胞です。 このため再生医療分野で、骨、血管、心筋等の再構 築に利用する研究が進められている一方で、免疫反応を抑制する効果も証明されており、ARDS の治療への適用も期待されています。 対象患者は、PCR検査で陽性と判断され、酸素飽和度92%以下となった重度患者が対象。 メキシコ内で3つの研究施設を利用して実施。 患者への投与について: 1. 既にメキシコで承認を取得している幹細胞を使用するため、迅速に臨床研究に入ることができる。 他家細胞(他人の細胞)を培養したものを使うため、今後治療が必要な方へ時間を置かずに治療を行うことができる。 患者1人につき、約1億5000万個の臍帯由来幹細胞を点滴静注で投与する。 【今後のスケジュール】 5月13日 メキシコにて、臨床研究を開始 5月27日 臨床研究の中間報告 7月中 メキシコでの臨床研究終了、結果報告 変更となる可能性もございますが、今秋中の国内治験開始、新薬承認を目指しております。 【国際新型コロナウイルス細胞治療研究会】() 新型コロナウイルスに対する、幹細胞治療の有効性を確認し、世界の各研究機関と連携して研究成果をより発展していくための団体「国際新型コロナウイルス細胞治療研究会」が発足しました。 コロナウイルスに対して、様々な研究が進む学術交流の場として期待しております。 セネジェニックス・ジャパンがその運営事務局を務めております。 本研究会にて、新型コロナウイルスに対していかに幹細胞治療が有効的か、分かりやすく解説する動画を作成いたしました。 動画URL: 【UAE(アラブ首長国連邦)での幹細胞治療研究事例】 世界各国において新型コロナウイルスに対する様々な研究が進んでいますが、幹細胞治療の観点からすでに成果が生まれました。 UAEの研究施設「アブダビ幹細胞センター」は5月1日に、幹細胞治療によって73名のコロナ患者を回復させたと発表しました。 患者から採取した自身の血液の幹細胞を活性化させ、細かい霧状にして吸入させたところ、肺の細胞が再生し、全員が完治して副作用もなかったとのことです。 すでに臨床試験の第1段階を通過していて、有効性を実証するための試験が今後行われる予定です。 UAE以外にも、アメリカFDAや中国科学技術部にて治験が認められています。 【会社概要】 会社名 :テラ 株式会社 所在地 :東京都中央区銀座2丁目5-4 ファサード銀座3階 資本金 :27億2200万円.

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